Biosimilares

Hay otra opción nueva que pronto estará disponible para tratar la Artritis Reumatoide (AR): medicamentos biosimilares. Estas son copias muy similares a los diversos productos biológicos que ya están en el mercado. Es posible que hayas visto este término en las noticias, o incluso hayas escuchado a tu médico o enfermera mencionarlo. Los biosimilares son medicamentos que están diseñados para ser muy similares a los medicamentos biológicos existentes, como los inhibidores del TNF.

Es posible que hayas visto este término en las noticias, o incluso hayas escuchado a tu médico o enfermera mencionarlo. Los biosimilares no son como los medicamentos genéricos, los cuales son exactamente lo mismo que los medicamentos de marca original, pero generalmente son más baratos. Debido a que usan investigaciones ya realizadas para desarrollarse, los biosimilares están diseñados para tomar menos tiempo y datos de pruebas clínicas para  ser aprobados, y deberían ser más baratos que el medicamento biológico original. Los nombres de biosimilares incluyen el nombre genérico del medicamento original y cuatro letras para distinguirlo. Una vez aprobados, los biosimilares deben estar registrados.

Hasta ahorita la FDA ha aprobado seis biosimilares para tratar la AR:

• Infliximab-dyyb (Inflectra®)
• Etanercept-szzs (Erelzi®)
• Infliximab-abda (Renflexis®)
• Adalimumab-atto (Amjevita®)
• Adalimumab-adaz (Hyrimoz®)
• Adalimumab-abdm (Cyltezo®) 

Más biosimilares están aun en desarrollo. Debido a la exclusividad de la patente en poder del fabricante original, los biosimilares podrían no ser inmediatamente disponibles al público.

Los biosimilares se tomarán de la misma manera que tu medicamento de referencia y tendrán los mismos efectos secundarios, contraindicaciones y pruebas de monitoreo posibles. Todos los biosimilares deben cumplir con los mismos estándares de seguridad y eficacia que cualquier otro medicamento con receta aprobado por la FDA.  Pero debido a que cuestan menos desarrollar y evaluar, es posible que no sean tan caros como otros productos biológicos. Sin embargo, los biosimilares no son idénticos al medicamento original, son simplemente altamente similar.

Cada estado tiene diferentes leyes sobre cómo los biosimilares pueden ser sustituidos cuando llega una receta a la farmacia. Si tienes alguna duda, consulta a tu médico acerca de las reglas de tu estado. 35 estados han aprobado leyes hasta el momento que requieren que las farmacias, incluyendo las farmacias especializadas de pedidos por correo, notifiquen a los médicos si ellos planean sustituir un biosimilar por el biológico. Asociaciones médicas, grupos farmacéuticos, la FDA, compañías farmacéuticas, y otros están todavía debatiendo estas cuestiones.

En el futuro, se espera que haya biosimilares que tengan un mayor nivel de similitud con los productos biológicos de referencia. Estos medicamentos deberán cumplir con este estándar más alto para que la FDA los designe como intercambiables. Todavía no existen medicamentos intercambiables en desarrollo, y la FDA ni siquiera ha establecido los criterios para designar un medicamento como “intercambiable”.