Mientras la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. se prepara para aprobar la primera vacuna COVID-19, de Pfizer y BioNTech , para la autorización de uso de emergencia, con otra aprobación de Moderna probablemente a continuación, otros candidatos a vacunas contra el coronavirus aún están reclutando personas para estudios clínicos.

Los estudios clínicos de vacunas de Johnson & Johnson, conocidos como ENSEMBLE, buscan llegar a un grupo diverso de personas para que participen en sus estudios de fase 3. La compañía comenzó las pruebas de fase 3 en septiembre y espera solicitar una aprobación de emergencia a principios de 2021 si la vacuna es segura y efectiva, según Forbes .

 

Te contamos sobre esta oportunidad para que puedas conocer más sobre ella y decidir si podría ser adecuado para ti o para alguien que conoces.

Si estás interesado en saber si eres elegible para participar, visita ensemblestudy.com .

¿Qué es un estudio clínico para una vacuna?

Un estudio clínico es una evaluación científica cuidadosamente diseñada de una vacuna o medicamento en investigación. Debe ser revisado y aprobado por una junta de revisión institucional (IRB) / comité de ética independiente (IEC), que ayuda a supervisar el estudio y asegurarse de que sea seguro y ético.

En el caso de COVID-19, el estudio clínico está estudiando si la vacuna previene la infección por COVID-19.

Los estudios clínicos son realizados por médicos e investigadores, que siguen reglas y procedimientos estrictos para mantener a los participantes lo más seguros posible. Se realizan varias pruebas y evaluaciones a lo largo de los estudios de investigación clínica para monitorear la salud de los participantes.

Los estudios clínicos de vacunas se realizan en etapas (llamadas fases) para evaluar progresivamente la seguridad y la eficacia.

  • Pruebas preclínicas: los candidatos a vacunas se estudian en células en el laboratorio y se administran a animales como ratones o monos para ver si producen una respuesta del sistema inmunológico.
  • Fase 1: La vacuna se administra a una pequeña cantidad de personas para probar la seguridad, la dosis y si produce una respuesta del sistema inmunológico.
  • Fase 2: la vacuna se administra a un gran número de personas (cientos) y se puede ampliar para incluir diferentes poblaciones específicas (como adultos mayores o niños); estas pruebas de estudios clínicos continúan probando la seguridad y eficacia de la vacuna.
  • Fase 3: La vacuna se administra a un número mucho mayor de personas (miles), divididas en dos grupos (el grupo de investigación y el grupo de placebo). Los investigadores esperan a que suficientes personas se infecten con el virus y luego comparan qué tan bien funcionó la vacuna en el grupo placebo versus el grupo de investigación. Debido a que la vacuna se administra a un número tan grande de personas, esta etapa también puede revelar potencialmente más efectos secundarios que pueden no haber aparecido en estudios anteriores.
  • Aprobación: las vacunas se aprueban después de los estudios de fase 3 y luego se continúan estudiando en estudios de fase 4 para monitorear la seguridad y eficacia, especialmente en grupos que pueden no haber sido incluidos en los estudios clínicos de fase 3.

¿Qué son los estudios ENSEMBLE?

El propósito de los estudios clínicos ENSEMBLE es evaluar la eficacia (si la vacuna funciona) y la seguridad de una vacuna en investigación para la prevención de COVID-19.

Los estudios clínicos ENSEMBLE tienen como objetivo reclutar hasta 40.000 participantes de 18 años o más.

Es esencial incluir a todo tipo de personas en estudios clínicos al investigar y desarrollar nuevas vacunas para ayudar a garantizar que sean seguras y efectivas para aquellos que se ven afectados de manera desproporcionada y para ayudar a abordar desafíos de salud pública como COVID-19, según Johnson & Johnson.

“Las investigaciones han demostrado que ciertas enfermedades y medicamentos pueden afectar a las personas de manera diferente según su edad, género, raza y origen étnico. En muchos países, COVID-19 ha impactado de manera desproporcionada tanto a las personas mayores como a las poblaciones minoritarias”, señala EnsembleStudy.com. “Por lo tanto, los estudios de investigación clínica a menudo requieren un gran y diverso número de voluntarios para participar en un solo estudio, a veces se necesitan miles para obtener información confiable. Un gran número de participantes ayuda a garantizar que los medicamentos y las vacunas sean generalmente seguros y funcionen para varios tipos de personas, especialmente las más afectadas por la enfermedad “.

Hay dos estudios ENSEMBLE. Uno está probando una dosis de la vacuna y el otro está probando dos dosis de la vacuna.

Si califica y elige participar, se le asignará aleatoriamente por casualidad (como lanzar una moneda) a uno de los dos grupos dentro del estudio. Dependiendo del grupo que se le asigne, recibirá una vacuna en investigación o un placebo. Un placebo se parece a la vacuna en investigación y se administra de la misma manera, pero en lugar de contener una vacuna activa, contiene una solución salina (sal) sin ingredientes activos.

Durante el estudio, ni usted ni el personal del estudio sabrán en qué grupo se encuentra. En una emergencia médica, el personal del estudio puede averiguar rápidamente a qué grupo pertenece.

¿Qué pasa con las personas con problemas de salud crónicas?

Los estudios clínicos de vacunas incluyen un protocolo que detalla quiénes pueden participar (criterios de inclusión) y quiénes no (criterios de exclusión).

Las personas con determinadas condiciones de salud u otros criterios (por ejemplo, mujeres embarazadas o niños) pueden ser excluidas de algunos estudios clínicos de vacunas o de determinadas etapas de los estudios clínicos para garantizar un entorno más controlado. Esto ayuda a garantizar que la vacuna funcione y sea segura en un grupo determinado de personas antes de que se estudie o se administre a grupos donde pueda haber más preocupaciones.

Es común que los estudios clínicos de vacunas excluyan a las personas que tienen problemas de salud que aumentan su riesgo de posibles efectos secundarios de la vacuna o que están tomando medicamentos, como inmunosupresores, que pueden afectar la eficacia de la vacuna. Las personas en estos grupos a menudo se vacunan después de haber sido aprobadas para su uso en adultos por lo demás sanos y se sabe más sobre cómo funcionan y sus efectos secundarios.

En el caso de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19, es posible que las personas con ciertas condiciones médicas aún puedan participar en los estudios ENSEMBLE si sus signos y síntomas son estables y bien controlados.

Por ejemplo, el protocolo del estudio clínico ENSEMBLE (el documento está en inglés) dice que las personas con ciertas condiciones autoinmunes pueden ser elegibles para inscribirse a discreción del investigador (investigador) que realiza el estudio:

“Los participantes con condiciones clínicas estables bajo tratamiento no inmunomodulador (Tiroiditis autoinmune, enfermedad reumática inflamatoria autoinmune como la artritis reumatoide) pueden inscribirse a discreción del investigador. Se permite el tratamiento sin inmunomoduladores, así como los esteroides en una dosis o vía de administración no inmunosupresora ”.

Las decisiones sobre cómo los medicamentos afectan la elegibilidad se determinarían caso por caso, el uso de corticosteroides orales es parte de los criterios de exclusión. Esto significa que las personas que toman esteroides en determinadas dosis de forma crónica o recurrente no pueden participar:

“Uso crónico (> 10 días) o recurrente de corticosteroides sistémicos dentro de los 6 meses antes de la administración de la vacuna del estudio y durante el estudio. Se considera que una dosis de esteroides sustancialmente inmunosupresora es ≥ 2 semanas de recepción diaria de 20 mg de prednisona o equivalente. Nota: Se permiten esteroides oculares, tópicos o inhalados “. 

 

También las personas con problemas de salud que están o pueden estar asociados con resultados graves de COVID-19 no se incluyeron en las primeras etapas del estudio clínico de la vacuna, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), diabetes, afecciones cardíacas graves y más, pueden ser elegible para participar en esta fase del estudio clínico.

¿Cómo actúa la vacuna Johnson & Johnson?

La vacuna Johnson & Johnson funciona de manera diferente a las vacunas Pfizer y Moderna , que son vacunas de ARNm. Más información aquí sobre cómo funcionan las vacunas de ARNm .

 

Esta vacuna se considera un “vector viral”, lo que significa usar un tipo diferente de virus inofensivo para transportar componentes del coronavirus al cuerpo con el fin de enseñarle a su sistema inmunológico a reconocerlo y desarrollar una respuesta.

La vacuna Johnson & Johnson utiliza un tipo de virus llamado adenovirus, que normalmente causa el resfriado común. Esto lo hace bueno para transportar cosas a los humanos. El adenovirus está modificado genéticamente, por lo que no puede replicarse y causar enfermedades. Lleva el código genético de un antígeno de coronavirus (una proteína que es parte del virus, pero no todo) al cuerpo. Este código genético sirve como instrucciones para nuestras células para que puedan hacer copias del antígeno, lo que impulsa a nuestro sistema inmunológico a construir diferentes células que reconocen y recuerdan el coronavirus.

Entonces, si el cuerpo se encontrara con gérmenes del coronavirus en el futuro, el sistema inmunológico podría responder más rápido y de manera más efectiva, combatiendo los gérmenes antes de que puedan causar enfermedades.

No puedes contraer COVID-19 de la vacuna.

Esta tecnología de vacuna contra el adenovirus no es nueva. Se ha utilizado en otros tipos de vacunas, incluso contra el ébola.

Cómo obtener más información sobre el estudio clínico

Si tu o alguien que conoces está interesado en saber si es elegible para participar, visita ensemblestudy.com .

 

Realizarás una breve encuesta para ver si calificas. Esta encuesta hace preguntas sobre tu edad, dónde trabaja, ciertas condiciones de salud y medicamentos, tu peso y altura, si vives en un centro de enfermería o de cuidados a largo plazo, su raza / etnia y más. Si reúnes los requisitos, se te pedirá que envíes su dirección para ver si vives cerca de una ubicación del estudio clínico.

Luego, se te informará que un miembro del equipo del estudio se comunicará contigo para obtener más información, explicarle el estudio en detalle y responder cualquier pregunta que puedas tener sobre tu participación en el estudio.