Ahora que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna de la compañía Moderna , además de una vacuna similar de Pfizer BioNTech , las personas que toman medicamentos inmunosupresores, personas que son inmunodeprimidos o que tienen enfermedades autoinmunes tienen preguntas e inquietudes sobre lo que estos desarrollos significan para ellos.

También puedes leer sobre la vacuna de Pfizer para el COVID-19 aquí.

Información inicial sobre la compañía Moderna

Moderna es una compañía biofarmacéutica con sede en Cambridge, Massachusetts que se estableció en 2010. Dato curioso: el nombre de la empresa Moderna es la abreviatura de ARN modificado en inglés (mRNA), que es el tipo de tecnología de vacunas en la que se especializa.

La compañía ha estudiado vacunas de ARNm en varios otras instancias (más recientemente para un tipo diferente de coronavirus que causa el síndrome respiratorio de Oriente Medio, o MERS), pero ninguno ha llegado a estudios clínicos en etapa avanzada ni ha buscado la aprobación de la FDA.

Moderna desarrolló esta vacuna para el COVID-19 en colaboración con científicos de los Institutos Nacionales de Salud.

Antes de este año de rápido desarrollo de la vacuna COVID-19, el plazo más rápido para la aprobación de la vacuna en los EE. UU. fue para la vacuna contra las paperas, que tomó cuatro años.

Información general sobre la autorización de uso de emergencia de la vacuna Moderna

Otorgar una autorización de emergencia no es lo mismo que la vacuna con licencia oficial y aprobada por la FDA. Significa que, dada la emergencia potencialmente mortal de la pandemia COVID-19, los expertos en salud pública, virología y enfermedades infecciosas están de acuerdo en que los beneficios de la vacuna superan los posibles riesgos y efectos secundarios.

La vacuna Moderna para el COVID-19 se usa para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 18 años de edad o mayores, según la FDA. (Por el contrario, la vacuna Pfizer está autorizada para personas mayores de 16 años).

Como parte de la EUA, Moderna publicó hojas informativas sobre la dosificación y administración de la vacuna tanto para los que se van a vacunar y sus cuidadores como para los médicos que administraran las vacunas.

Es importante destacar que estos no establecen que las personas inmunodeprimidas no deban recibir la vacuna (más sobre esto a continuación).

El gobierno de EE. UU. había comprado inicialmente 100 millones de dosis (que aún se están fabricando) y, según CNN , la semana pasada acordó comprar otros 100 millones de dosis. Unos 6 millones de dosis (suficientes para vacunar por completo a 3 millones de personas) están listas para comenzar a enviarse.

Por ahora, se están enviando suministros limitados de la vacuna a cada estado y cada estado tiene su propio plan de distribución. La mayoría de las dosis van directamente a hospitales y sistemas de salud para vacunar a los trabajadores de la salud. A medida que haya más dosis disponibles, las personas que viven y trabajan en hogares de ancianos y centros de atención a largo plazo serán las siguientes en la fila.

Después de eso, los planes de distribución se vuelven menos claros, pero las vacunas se priorizarán para los trabajadores esenciales y las personas mayores de 65 años y con afecciones de salud subyacentes que aumentan el riesgo de COVID-19 grave. Esto puede no incluir necesariamente a personas con afecciones inflamatorias o autoinmunes, sino que se centra más en las comorbilidades que pueden tener algunos de estos pacientes, como obesidad, enfermedades cardíacas, enfermedades pulmonares y más .

Responderemos preguntas comunes a continuación y seguiremos esta noticia de cerca a medida que evolucione. Por ejemplo, se espera que en breve se publiquen directrices actualizadas sobre vacunas del American College of Rheumatology .

¿La vacuna de Moderna para el COVID-19 se considera “viva”?

No, la vacuna de Moderna para el COVID-19 no es una vacuna viva.

Las vacunas vivas usan una forma debilitada (atenuada) del germen que causa la enfermedad real (p. Ej., La vacuna contra la varicela usa una versión viva del virus varicela zóster). Este tipo de vacuna puede ser más riesgoso para las personas que toman medicamentos inmunosupresores, como productos biológicos o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs).

Sin embargo, la vacuna de Moderna, como la vacuna Pfizer, se fabrica de manera completamente diferente. No puede contagiarte con el coronavirus.

Se llama vacuna de ARNm.

El coronavirus tiene proteínas puntiagudas que sobresalen de él. Estas proteínas puntiagudas permiten que el virus ingrese a tus células y comience a replicarse. La vacuna de ARNm contiene ARN mensajero o material genético que nuestras células pueden “leer” para producir proteínas. La vacuna enseña a las células de su cuerpo a producir proteínas puntiagudas de coronavirus, para que el cuerpo aprenda a reconocerlas y genere una respuesta del sistema inmunológico.

El ARNm es muy frágil y no se puede inyectar directamente en el cuerpo, por lo que está rodeado por una capa de partículas de grasa en la vacuna.

Es esta “capa de lípidos” la que también diferencia la vacuna Moderna de la vacuna Pfizer.

La capa de lípidos de la vacuna de Pfizer requiere que se almacene a temperaturas ultrafrías (aproximadamente -100 grados Fahrenheit). La capa de lípidos de la vacuna de Moderna es más indulgente. La vacuna de Moderna se puede almacenar en un refrigerador estándar (entre 36 y 46 grados Fahrenheit) hasta por 30 días y también se puede almacenar en un congelador estándar (-4 grados Fahrenheit) hasta por seis meses. También se puede dejar a temperatura ambiente hasta por 12 horas.

Todo esto hace que la vacuna Moderna sea ​​más fácil de enviar y distribuir, especialmente en entornos comunitarios fuera de los grandes sistemas de atención médica y en áreas rurales.

¿Puedes recibir la vacuna de Moderna para el COVID-19 si estás inmunodeprimido?

Al igual que con la vacuna COVID-19 de Pfizer, la respuesta corta es sí.

Se autorizó el uso de la vacuna de Moderna para prevenir COVID-19 en personas mayores de 18 años. Las personas con enfermedades autoinmunes o inmunodeprimidas no están excluidas de recibir la vacuna, pero forman parte de ciertos grupos que requieren consideración adicional.

Eso se debe a que las personas con estos problemas de salud no formaron parte del estudio clínico en el que se basó la autorización de uso de emergencia. Este es el gran estudio de poco más de 30,000 personas que recibieron la vacuna COVID-19 o un placebo, que encontró que la vacuna tiene un 94 por ciento de eficacia para prevenir COVID-19, según un documento informativo de la FDA .

 Es una práctica común excluir a las personas con ciertas condiciones de salud, incluyendo las mujeres embarazadas o en período de lactancia y las que toman medicamentos inmunosupresores, de los estudios clínicos de fase 3 de la vacuna.

El objetivo de estos estudios es asegurarse de que la vacuna sea segura y eficaz en un grupo grande de adultos sanos. Normalmente, otras poblaciones se estudian en estudios de fase 4 (poscomercialización) que se realizan después de que la vacuna ha sido aprobada y se sabe más sobre su seguridad y eficacia.

Dicho esto, no hay razón para pensar que la vacuna de Moderna para el COVID-19 sea menos segura en personas inmunodeprimidas o con enfermedades autoinmunes, pero puede haber preocupaciones acerca de que sea menos eficaz (más sobre esto a continuación).

La hoja de datos de la vacuna dice que debe informar a su proveedor sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

  • tienes alguna alergia
  • tienes fiebre
  • tienes un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
  • estás inmunodeprimido o está tomando un medicamento que afecta su sistema inmunológico
  • estás embarazada o planea quedar embarazada
  • estás amamantando
  • has recibido otra vacuna para el COVID-19

La hoja informativa dice que no debes recibir la vacuna Moderna COVID-19 si:

  • has tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna
  • has tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna

Si estás inmunodeprimido o tienes una enfermedad autoinmune, entre tú y tu médico pueden decidir juntos si recibir la vacuna ahora es lo adecuad. Ten en cuenta que durante los primeros meses, es probable que solo esté disponible para los trabajadores de la salud y los trabajadores y residentes de centros de atención a largo plazo.

En la reunión anual de 2020 sobre los avances en la enfermedad inflamatoria intestinal (AIBD), los gastroenterólogos dijeron que recomendarían la vacuna para el COVID-19 a las personas con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, que pueden considerarse inmunodeprimidos).

“Las [vacunas] líderes en el grupo no tienen ningún virus replicante y, por lo tanto, pueden usarse en personas inmunodeprimidas” , dijo a Medscape Noticias Médicas Maria Abreu, MD, directora del Centro de Crohn y Colitis de la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami. “Si bien es cierto que no sabemos, y no lo sabremos por un tiempo, si los altos niveles de eficacia observados hasta ahora con las vacunas de ARNm se lograrán en pacientes inmunodeprimidos, hay muchas razones para creer que [la vacuna] seguirá siendo suficiente para protegerlos de las complicaciones del COVID-19 “. También dijo que “es mucho más seguro recibir una vacuna que correr el riesgo de contraer COVID-19”.   

¿Por qué no se incluyó en los estudios clínicos a las personas que tomaban medicamentos inmunosupresores?

Es común no incluir a las personas que toman medicamentos que pueden afectar el sistema inmunológico, incluidos los corticosteroides orales, los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs), los productos biológicos y el tratamiento del cáncer (quimioterapia, radiación, inmunoterapia) en los ensayos clínicos de vacunas.

Esto se debe a que estas vacunas pueden funcionar con menos eficacia (ser menos protectoras). Los estudios deben de primero comprender cómo funcionan las vacunas en adultos sanos antes de que puedan estudiarse en otras poblaciones de pacientes.

Puedes leer más aquí sobre los criterios de “exclusión” para el estudio clínico de la vacuna de Moderna para el COVID-19, a quién no se le permitió participar en el estudio.

¿La vacuna Pfizer será menos eficaz en personas inmunodeprimidas?

Posiblemente, pero aún no hay datos que lo demuestren.

Las personas que toman medicamentos inmunosupresores tienden a presentar una respuesta menos fuerte a las vacunas en general, señaló el Dr. Kevin Winthrop, MD, MPH, profesor de enfermedades infecciosas, oftalmología y profesor de salud pública y medicina preventiva en la Universidad de Salud y Ciencias de Oregon en Portland, durante un Discusión en Facebook Live con la Spondylitis Association of America .

La hoja de datos de la vacuna dice lo siguiente: Las personas inmunodeprimidas, incluyendo las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Pfizer- BioNTech para el COVID-19.

En una reunión reciente de la Sociedad Estadounidense de Hematología celebrada a principios de este mes, el experto principal en enfermedades infecciosas del país, el Dr. Anthony Fauci, MD, Director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), le pidió a las personas con condiciones autoinmunes a vacunarse cuando tengan la oportunidad, informó el American Journal of Managed Care.

“Está claro que si está tomando agentes inmunosupresores, la historia nos dice que no tendrá una respuesta tan sólida como si tuviera un sistema inmunológico intacto que no estuviera comprometido”, dijo el Dr. Fauci en la reunión. “Pero cierto grado de inmunidad es mejor que ningún grado de inmunidad. Entonces, para mí, sería recomendable que estas personas se vacunen”.

A medida que los médicos e investigadores recopilan esta información a lo largo del tiempo, podría dar lugar a un régimen de dosificación diferente a la administración de inyecciones de refuerzo antes para ciertos grupos de pacientes.

¿Qué tan efectiva es la vacuna de Moderna ?

Así es como funcionó el estudio clínico. Los investigadores inscribieron a un poco más de 30.000 personas de 18 años o más; la mitad fueron aleatorizados para recibir la vacuna COVID-19 y la otra mitad fueron aleatorizados para recibir una vacuna placebo. Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna con cuatro semanas de diferencia. Ni los participantes ni los investigadores sabían quién recibió la vacuna frente al placebo. Luego, los investigadores esperan para ver quién se infecta naturalmente con COVID-19 y analizan las diferencias en las tasas de infección en las personas que reciben la vacuna en comparación con el placebo.

Durante los siguientes meses, 185 personas en el grupo de placebo desarrollaron COVID-19, y 30 personas tuvieron un caso grave. Solo 11 personas en la vacuna desarrollaron COVID-19 y ninguno de los casos se consideró grave.

El hallazgo principal es que la eficacia de la vacuna fue del 94 por ciento dentro de los 14 días posteriores a la administración de la segunda dosis.

Hay señales de que la vacuna de Moderna ofrece una buena protección contra el COVID-19 grave, ya que todos los casos graves estaban en el grupo de placebo y ninguno ocurrió en el grupo que recibió la vacuna. Esto es importante, ya que prevenir el COVID-19 grave es lo que mantiene a las personas fuera del hospital y reduce las muertes.

La eficacia no difirió significativamente según la edad, el sexo, la raza / etnia de los participantes o ciertas comorbilidades (como la obesidad o la diabetes).

¿Cuáles son los efectos secundarios de la vacuna Moderna ?

Cada vacuna tiene algunos efectos secundarios. Los efectos secundarios significan que su cuerpo está reaccionando a la vacuna y desarrollando una respuesta inmunológica. Los efectos secundarios más comunes en el ensayo clínico fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones y escalofríos. Las reacciones adversas graves fueron raras.

Existe alguna evidencia de que la vacuna de Moderna causa más reacciones (como fatiga y dolores musculares y articulares) que la vacuna Pfizer en ensayos clínicos, informó STAT , pero los expertos advierten sobre hacer comparaciones ya que las vacunas no se enfrentaron directamente entre sí.

La hoja de datos de la vacuna de Moderna dice que los efectos secundarios informados con la vacuna incluyen:

  • Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, sensibilidad e hinchazón de los ganglios linfáticos en el mismo brazo de la inyección, hinchazón (dureza) y enrojecimiento.
  • Efectos secundarios generales: fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, escalofríos, náuseas y vómitos y fiebre.

¿Qué pasa con las reacciones alérgicas graves sobre las que he leído en la vacuna Pfizer?

Hasta ahora, solo dos británicos trabajadores de la salud con antecedentes de reacciones alérgicas graves (ambos llevaban dispositivos tipo EpiPen) tuvieron una reacción alérgica grave (anafilaxia) después de recibir la vacuna. Esto llevó a los reguladores de medicamentos británicos a recomendar contra la vacuna Pfizer en personas que tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves.

Sin embargo, quedan muchas preguntas hasta que haya más datos.

En su autorización, la FDA no dice que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas no deban recibir la vacuna; solo recomienda no vacunar a las personas que:

  • tuvo una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna [Moderna COVID-19]
  • ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de esta vacuna [Moderna COVID-19]

La hoja informativa dice que existe una remota posibilidad de que la vacuna de Moderna para el COVID-19 pueda causar una reacción alérgica grave. Por lo general, esto ocurriría entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis de la vacuna de Moderna para el COVID-19. Por esta razón, el medico que te administrara la vacuna puede pedirte que te quedes en el lugar donde recibiste la vacuna por un rato después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:

  • Respiración dificultosa
  • Hinchazón en cara y garganta
  • Un latido rápido
  • Una erupción en todo el cuerpo.
  • Mareos y debilidad

Ten la seguridad de que la FDA y los fabricantes de vacunas como Moderna y Pfizer observarán este problema muy de cerca a medida que se implementen las vacunas en los EE. UU. Si tiene un historial de reacciones alérgicas graves, hable con su médico acerca de sus inquietudes, pero sepa que esto es no es necesariamente una razón para saltarse la vacuna.

¿Cómo se administra la vacuna?

La vacuna se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo. Necesitarás dos dosis con un intervalo de 28 días.

¿Cuándo podrán recibir la vacuna las personas con enfermedades autoinmunes?

La distribución y priorización de la vacuna COVID-19 es una discusión en curso. Si bien los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Brindan orientación a los estados sobre quién debe recibir vacunas prioritarias, la decisión en última instancia recae en su estado.

Hasta que aumente la producción de las vacunas Moderna y Pfizer y se autoricen más vacunas para uso de emergencia (AstraZeneca y Johnson & Johnson esperan informar los resultados del ensayo de fase 3 a principios del próximo año), el suministro de vacunas probablemente se limitará a los trabajadores de la salud y a las personas que viven / trabajando en hogares de ancianos e instalaciones de cuidados a largo plazo.

Las personas mayores de 65 años y aquellas con condiciones de salud subyacentes que aumentan el riesgo de resultados graves de COVID-19 serían las siguientes en la fila. Tenga en cuenta que esto puede no incluir necesariamente a personas con afecciones inflamatorias o autoinmunes, sino que se centra más en las comorbilidades que pueden tener algunos de estos pacientes, como obesidad, enfermedades cardíacas, enfermedades pulmonares y más .

Lo que todavía estamos aprendiendo sobre la vacuna 

Además de los próximos datos sobre personas inmunodeprimidas, mujeres embarazadas y niños de 12 años en adelante, hay otras cosas importantes que aún no sabemos sobre la vacuna. Esto incluye:

  • ¿Protege contra casos asintomáticos de COVID-19? (la investigación inicial sugiere que sí)
  • ¿Evita la transmisión de COVID-19?
  • ¿Cuánto dura la protección?

Hasta que estos datos estén disponibles, es importante recordar que vacunarse no es un pasaporte a una vida anterior a COVID. Las personas vacunadas todavía necesitan usar máscaras faciales y practicar el distanciamiento social.