La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un nuevo medicamento, upadacitinib (Rinvoq), para personas con espondilitis anquilosante (EA), lo que lo convierte en el segundo inhibidor de JAK aprobado para espondilitis anquilosante.
Las personas con espondilitis anquilosante, una forma de artritis inflamatoria que afecta principalmente la columna vertebral y las articulaciones que la conectan a la pelvis, ahora tienen una nueva opción de tratamiento a considerar. El 29 de abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) dio luz verde al upadacitinib (Rinvoq) para el tratamiento de esta condición.
Upadacitinib es un inhibidor de la quinasa Janus (JAK), un tipo de fármaco de molécula pequeña que se toma por vía oral y actúa disminuyendo la producción de enzimas del sistema inmunitario que de otro modo podrían exacerbar la inflamación. El medicamento obtuvo previamente la aprobación para su uso en artritis reumatoide , dermatitis atópica grave (eccema) y colitis ulcerosa.
Upadacitinib ahora se une a tofacitinib (Xeljanz) como los únicos dos inhibidores de JAK que están aprobados para su uso en la espondilitis anquilosante. Tofacitinib obtuvo la aprobación el año pasado.
Las guías de tratamiento recomiendan que las personas con espondilitis anquilosante comiencen con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) antes de progresar a un biológico en la clase de inhibidores de la necrosis tumoral (TNF) si es necesario. En general, se aconseja a los pacientes que solo consideren otros productos biológicos y medicamentos de moléculas pequeñas como los inhibidores de JAK si han fallado un inhibidor de TNF.
Upadacitinib está aprobado específicamente para adultos con espondilitis anquilosante activa que han fallado (o no pueden tomar) al menos un bloqueador del TNF.
La aprobación de Upadacitinib se guió por los resultados de dos ensayos clínicos, llamados SELECT-AXIS 1 y SELECT-AXIS 2. Ambos estudios enfrentaron upadacitinib contra un placebo y encontraron que aproximadamente la mitad de los pacientes con espondilitis anquilosante que fueron asignados al azar para recibir upadacitinib tuvieron una respuesta clínicamente significativa (ASAS40, lo que indica una mejoría de al menos el 40% sobre el valor inicial), en comparación con menos de una cuarta parte de los que recibieron un placebo..
Los inhibidores de JAK funcionan bien para algunos pacientes; los estudios sobre la artritis reumatoide sugieren que a veces incluso superan a los biológicos.
Pero estos medicamentos no están exentos de desventajas: el año pasado, la FDA actualizó el recuadro de advertencia (el tipo más fuerte) en todos los inhibidores de JAK en el mercado. Estos medicamentos ahora llevan un aviso de advertencia de que se han relacionado con tasas más altas de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, coágulos de sangre y ciertos tipos de cáncer.
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