13 de abril de 2021 – La FDA y la CDC de EE. UU. Pidieron a los estados que dejen de usar temporalmente la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson “por precaución” después de recibir seis informes de un tipo raro y grave de coágulo de sangre que se forma en individuos después de recibir la vacuna. CreakyJoints Español está siguiendo de cerca esta noticia y mantendrá a nuestra comunidad actualizada a medida que se publique más información.
Ahora que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson, las personas que toman medicamentos inmunosupresores, están inmunodeprimidas o que tienen condiciones autoinmunes tienen preguntas e inquietudes sobre qué este desarrollo significa para ellos.
Por ejemplo, en una encuesta de febrero del 2021 de nuestro Programa de apoyo al paciente COVID-19, el 50% de los encuestados querían saber si la vacuna COVID-19 sería menos efectiva debido a sus medicamentos, el 45% quería saber si la vacuna podría causar una brote de la enfermedad, y el 33% quería saber si tendría que suspender / omitir sus medicamentos inmunosupresores antes o después de recibir la vacuna.
Este artículo abordará estas inquietudes en detalle, pero es importante saber de antemano que los médicos, las organizaciones médicas y los expertos en salud pública están alentando a la mayoría de los pacientes autoinmunes e inmunodeprimidos a recibir la vacuna COVID-19 cuando esté disponible para ellos, independientemente de cuál tipo de vacuna que es.
Recomendamos que consultes nuestra guía principal: Cómo obtener una vacuna COVID-19: lo que debe saber si está inmunodeprimido para obtener una descripción general básica del panorama de la vacuna COVID-19 para personas con enfermedades inflamatorias y autoinmunes.
La autorización de la vacuna Johnson & Johnson, que es del brazo farmacéutico de la compañía, Janssen, se produce casi tres meses después de que las vacunas COVID-19 de Pfizer BioNTech y Moderna comenzaran a implementarse en todo Estados Unidos y el mundo.
La vacuna J&J contra el COVID-19 actualmente requiere solo una dosis y no necesita almacenarse a temperaturas muy frías, lo que debería facilitar mucho la distribución y administración de la vacuna.
Esto es lo que necesitas saber sobre la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson si estás inmunodeprimido, tomas medicamentos inmunosupresores o tienes una condición autoinmune.
Información general sobre la autorización de uso de emergencia de la vacuna Johnson & Johnson
Otorgar una autorización de emergencia no es lo mismo que tener la vacuna oficialmente autorizada y aprobada por la FDA. Significa que, dada la emergencia potencialmente mortal de la pandemia COVID-19, los expertos en salud pública, virología y enfermedades infecciosas coinciden en que los beneficios de la vacuna superan los posibles riesgos y efectos secundarios.
La vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19 se usa para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 en personas de 18 años o más, según la FDA .
Como parte de la EUA, Johnson & Johnson ha publicado hojas informativas sobre la dosificación y administración de la vacuna tanto para los receptores de la vacuna / cuidadores y profesionales de la salud .
Es importante destacar que estos no establecen que las personas inmunodeprimidas no deban recibir la vacuna (más sobre esto a continuación).
¿La vacuna Johnson & Johnson COVID-19 se considera ‘viva’?
No, la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19 no es una vacuna viva.
Las vacunas vivas usan una forma debilitada (atenuada) del germen que causa la enfermedad real (por ejemplo: La vacuna contra la varicela usa una versión viva del virus varicela zóster). Este tipo de vacuna puede ser más riesgoso para las personas que toman medicamentos inmunosupresores, como productos biológicos o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
Sin embargo, la vacuna Johnson & Johnson contra el COVID-19 se fabrica de manera completamente diferente. No puede contagiarte con el coronavirus.
Esta vacuna se considera un “vector viral”, lo que significa que usa un virus inofensivo, NO el virus que causa el COVID-19, para transportar una parte del código genético del coronavirus al cuerpo para enseñarle a su sistema inmunológico a reconocerlo. La vacuna de Johnson & Johnson usa un tipo de virus llamado adenovirus, que normalmente causa el resfriado común. Esto lo hace bueno para transportar cosas a los humanos. El adenovirus se modifica para que no pueda replicarse y causar enfermedad.
Como lo explica el CDC , el vector viral ingresa a una célula de nuestro cuerpo y luego le enseña a la célula a hacer que las proteínas del coronavirus aumenten, para que su cuerpo aprenda a reconocerlas y genere una respuesta del sistema inmunológico. Esto hace que el sistema inmunológico comience a producir anticuerpos y active otras células inmunitarias para reconocer y recordar el coronavirus.
Entonces, si el cuerpo se encontrara con gérmenes del coronavirus en el futuro, el sistema inmunológico podría responder más rápido y de manera más efectiva, combatiendo los gérmenes antes de que pudieran causar enfermedades.
Las vacunas de vectores virales no pueden causar infección con COVID-19 O con el virus utilizado como vector de vacuna.
“La vacuna Johnson & Johnson no está viva ni debilitada”, dice el Dr. Jeffrey Curtis, MD, MPH , reumatólogo y profesor de medicina en la Universidad de Alabama en Birmingham, quien dirigió un grupo de trabajo que creó una guía sobre la vacuna COVID-19 para pacientes con enfermedades reumáticas para el Colegio Americano de Reumatología.
“Se ha eliminado la maquinaria de replicación, por lo que [el vector viral] ahora es solo un vehículo de entrega”, explica. “Piense en ello como una flota de camiones FedEx que solo entregarán lo que se supone que deben entregar, en este caso, la proteína del pico de coronavirus, para que el sistema inmunológico pueda reconocerlo, pero no puede hacer más de sí mismo ni entregar ‘mal’ cosas ‘que de otra manera podría “.
Esta tecnología de vacuna de adenovirus no es nueva. Se ha utilizado en otros tipos de vacunas, incluso contra el ébola.
La vacuna Johnson & Johnson funciona de manera diferente a las vacunas Pfizer y Moderna , que son vacunas de ARN mensajero.
¿Puedes recibir la vacuna Johnson & Johnson contra el COVID-19 si estás inmunodeprimido?
Si. La vacuna Johnson & Johnson fue autorizada para prevenir el COVID-19 en personas mayores de 18 años. Las personas con enfermedades autoinmunes o inmunodeprimidas no están excluidas de recibir la vacuna, pero aún no hay datos directos sobre la efectividad de la vacuna COVID-19 en estos pacientes.
Esto se debe a que no había muchas personas con estos problemas de salud o que tomaran estos medicamentos incluidos en el estudio clínico en el que se basó la autorización de uso de emergencia.
El estudio incluyó a casi 44,000 personas en los EE. UU., Sudáfrica y varios países de América del Sur. Las personas con al menos una o más comorbilidades representaron el 41% de los participantes del estudio, incluyendo el asma, el cáncer, la EPOC, la presión arterial alta, la diabetes y el VIH. Sin embargo, las personas que tomaban medicamentos inmunosupresores no se incluyeron en el estudio.
Es una práctica común excluir a las personas con ciertas condiciones de salud, incluyendo las mujeres embarazadas o en período de lactancia y las que toman medicamentos inmunosupresores, de los estudios clínicos de fase 3 de la vacuna.
El objetivo de estos estudios es asegurarse de que la vacuna sea segura y eficaz en un grupo grande de adultos sanos. Normalmente, otras poblaciones se estudian en estudios de fase 4 (poscomercialización) que se realizan después de que la vacuna ha sido aprobada y se sabe más sobre su seguridad y eficacia.
Pero no hay razón para pensar que la vacuna Johnson & Johnson contra el COVID-19 sea menos segura o en personas inmunodeprimidas o con enfermedades autoinmunes, pero existe la preocupación de que sea menos eficaz (más sobre esto a continuación).
La hoja de datos de la vacuna dice que debes informar a tu doctor sobre tus condiciones médicas, incluso si:
- tienes alguna alergia
- tienes fiebre
- tienes un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
- estás inmunodeprimido o estás tomando un medicamento que afecta tu sistema inmunológico
- estás embarazada o planea quedar embarazada
- estás amamantando
- has recibido otra vacuna COVID-19
La hoja informativa dice que no deberías recibir la vacuna Johnson & Johnson contra el COVID-19 si:
- has tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna
¿Por qué no se incluyó en los estudios clínicos a las personas que tomaban medicamentos inmunosupresores?
Es común no incluir a las personas que toman medicamentos que pueden afectar el sistema inmunológico, incluidos los corticosteroides orales, los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), los productos biológicos y el tratamiento del cáncer (quimioterapia, radiación, inmunoterapia) en los estudios clínicos de vacunas.
Esto se debe a que estas vacunas pueden funcionar con menos eficacia (ser menos protectoras). Los estudios primero deben comprender cómo funcionan las vacunas en adultos sanos antes de que puedan estudiarse en otras poblaciones de pacientes.
Puedes leer más aquí sobre los criterios de “exclusión” para el estudio de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 , a quién no se le permitió participar en el estudio.
¿La vacuna Johnson & Johnson será menos eficaz en personas inmunodeprimidas?
Posiblemente. Según lo que los expertos saben sobre cómo los pacientes responden a otros tipos de vacunas (como la vacuna contra la gripe o el herpes zóster), existen buenas razones para pensar que las vacunas contra el COVID-19 no funcionarán tan bien en personas que toman medicamentos que afectan la función del sistema inmunológico.
Las personas que toman medicamentos inmunosupresores tienden a presentar una respuesta menos fuerte a las vacunas en general, señaló el Dr. Kevin Winthrop, MD, MPH, profesor de enfermedades infecciosas, oftalmología y profesor de salud pública y medicina preventiva en la Universidad de Salud y Ciencias de Oregon en Portland, durante una Discusión en Facebook Live con la Spondylitis Association of America .
“Recuerde que, por lo general, cualquier vacuna no funciona tan bien en personas que toman medicamentos inmunomoduladores”, dijo el Dr. Curtis. “Pero incluso si no lo protege al mismo nivel que alguien de su edad sin su condición de salud, eso no significa que la vacuna no valga la pena. Queremos que los pacientes reciban la vacuna para que tengan la mayor protección posible”.
Sin embargo, eso no significa que la vacuna COVID-19 no funcione; es posible que funcione peor que en las personas que no toman estos medicamentos. Pero incluso una vacuna ligeramente menos eficaz puede ayudar a prevenir una enfermedad grave que requiera hospitalización (o algo peor).
Piénsalo de esta manera: si tuvieras la opción entre estar en una tormenta de nieve usando un abrigo de invierno, gorro, guantes y bufanda (vacuna totalmente efectiva) o solo un abrigo de invierno (vacuna menos efectiva) o solo una camiseta (sin vacuna), por supuesto que preferirías tener todo el atuendo de invierno. Pero tener el abrigo es mucho mejor que solo la camiseta.
La hoja de datos de la vacuna dice lo siguiente: las personas inmunodeprimidas, incluyendo las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna COVID-19 de Janssen.
En una reunión de diciembre de 2020 de la Sociedad Estadounidense de Hematología, el experto principal en enfermedades infecciosas del país, el Dr. Anthony Fauci , MD, Director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), alentó a las personas con sistemas inmunitarios comprometidos a vacunarse cuando tengan la oportunidad, informó el American Journal of Managed Care .
“Está claro que si está tomando agentes inmunosupresores, la historia nos dice que no tendrá una respuesta tan sólida como si tuviera un sistema inmunológico intacto que no estuviera comprometido”, dijo el Dr. Fauci en la reunión. “Pero cierto grado de inmunidad es mejor que ningún grado de inmunidad. Entonces, para mí, sería recomendable que estas personas se vacunen “.
¿Debo dejar de tomar medicamentos inmunosupresores después de recibir la vacuna Johnson & Johnson?
No debes dejar de tomar la mayoría de los medicamentos, pero quizás algunos sí, como el metotrexato, un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD).
Debido a que los medicamentos inmunosupresores disminuyen la respuesta del sistema inmunológico a una vacuna, suspender temporalmente ciertos medicamentos después de recibir una vacuna o intentar programar recibir la vacuna para que ocurra en un momento determinado durante el curso de tu tratamiento puede ayudar a que la vacuna sea más eficaz.
No hay datos sobre esto para las vacunas contra COVID-19 directamente, los expertos están haciendo algunas recomendaciones basadas en evidencia indirecta de lo que se conoce de otros tipos de vacunas y cómo funciona el sistema inmunológico en general.
La guía de ACR aborda esto con más detalle, y puedes leer más sobre qué medicamentos sugieren pausar o continuar aquí . Pero este consejo debe individualizarse para todos. Tu médico puede tener una recomendación diferente para su situación.
Además, ten en cuenta que los diferentes medicamentos funcionan de diferentes maneras, por lo que el hecho de que se sugiera que un medicamento se pause temporalmente después de recibir la vacuna COVID-19, por ejemplo, metotrexato, no significa que tu biológico también deba suspenderse necesariamente.
¿Qué tan efectiva es la vacuna Johnson & Johnson?
Así es como funcionó el estudio clínico. Los investigadores inscribieron a casi 44,000 personas mayores de 18 años; la mitad fueron recibieron la vacuna COVID-19 y la otra mitad fueron vacunados con un placebo. Los participantes recibieron una dosis de la vacuna (aunque se está realizando otro estudio que prueba dos dosis de la vacuna Johnson & Johnson y debería tener resultados esta primavera).
Ni los participantes ni los investigadores sabían quién recibió la vacuna o el placebo. Luego, los investigadores esperaron para ver quién se infecta naturalmente con COVID-19 y analizaron las diferencias en las tasas de infección en las personas que recibieron la vacuna en comparación con el placebo.
El hallazgo principal es que la vacuna redujo los casos moderados a graves de COVID-19 en un 66% 28 días después de la vacunación, pero la efectividad varió según la geografía. Así es como la eficacia se desglosó por región, según Axios :
Estados Unidos:
- Moderado a severo / crítico: 72%
- Grave / crítico: 85,9%
Sudáfrica:
- Moderado a severo / crítico: 64%
- Grave / crítico: 81,7%
Brasil:
- Moderado a severo / crítico: 68,1%
- Grave / crítico: 87,6%
Aunque estos números son más bajos que la efectividad de 95% reportada en los estudios de Pfizer y Moderna, es importante recordar que los estudios se llevaron a cabo en diferentes momentos durante la pandemia. El estudio de Johnson & Johnson tuvo que lidiar con nuevas variantes de coronavirus que los estudios de vacunas de Pfizer y Moderna no hicieron.
Los expertos consideran que la efectividad de la vacuna Johnson & Johnson es una muy buena noticia, enfatizando que fue muy efectiva contra el COVID-19 grave. Redujo los casos más graves / potencialmente mortales en un 86 por ciento en los EE. UU. Y en un 82 por ciento en Sudáfrica. Esto significa que la vacuna protege a las personas de ser hospitalizadas o morir.
La eficacia no difirió significativamente en su mayor parte por la edad, el sexo, la raza / etnia o las comorbilidades de los participantes. Hubo una señal de que la vacuna fue menos efectiva en adultos mayores (mayores de 60 años) con factores de riesgo como enfermedades cardíacas o diabetes, pero se necesita más investigación debido a la incertidumbre estadística.
¿Cuáles son los efectos secundarios de la vacuna Johnson & Johnson?
Cada vacuna tiene algunos efectos secundarios. Los efectos secundarios significan que su cuerpo está reaccionando a la vacuna y desarrollando una respuesta inmunológica.
Los efectos secundarios más comunes en el estudio clínico fueron dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares, náuseas y fiebre. Las tasas de efectos secundarios parecen ser más leves que las de las vacunas Pfizer y Moderna.
La hoja de datos de la vacuna de Johnson & Johnson dice que los efectos secundarios informados con la vacuna incluyen:
- Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento de la piel, hinchazón.
- Efectos secundarios generales: dolor de cabeza, sensación de mucho cansancio, dolores musculares, náuseas, fiebre.
Las reacciones adversas graves fueron raras y no hubo informes de reacciones alérgicas graves. Hubo algunos efectos secundarios raros que fueron más comunes en el grupo de la vacuna que en el grupo de placebo, que pueden deberse a la vacuna, y a los que la FDA prestará atención a medida que se lance la vacuna:
- Condiciones de coágulos de sangre (15 vacunas frente a 10 placebo)
- Acúfenos o zumbidos en el oído (6 vacunas frente a 0 placebo)
¿Qué pasa con las reacciones alérgicas graves?
Las reacciones alérgicas han sido una preocupación para las vacunas Pfizer y Moderna. No se informaron casos de reacciones alérgicas graves en el estudio clínico de la vacuna Johnson & Johnson, pero se han producido dos casos de reacciones alérgicas graves en un estudio clínico en curso en Sudáfrica, uno de los cuales fue anafilaxia, informó Johnson & Johnson durante una reunión del comité de la FDA.
La hoja de datos de la vacuna dice que existe una remota posibilidad de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica grave, por lo que los proveedores de vacunación pueden pedir que permanezcas bajo observación durante 15 a 30 minutos.
Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:
- Respiración dificultosa
- Hinchazón de su cara y garganta
- Un latido rápido
- Una erupción en todo el cuerpo.
- Mareos y debilidad
¿Cómo se administra la vacuna Johnson & Johnson?
La vacuna se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo. Solo necesitas una dosis de la vacuna Johnson & Johnson, a diferencia de las vacunas Pfizer y Moderna, que requieren dos dosis.
Se está realizando un estudio que prueba dos dosis de la vacuna. Es posible que se recomiende una segunda dosis de la vacuna en el futuro.
¿Cuándo podrán recibir la vacuna las personas con enfermedades autoinmunes?
La CDC han estado promoviendo un enfoque por fases para el lanzamiento de la vacuna, priorizando a los trabajadores de la salud y a las personas que viven y trabajan en centros de atención a largo plazo, luego a los adultos mayores y los trabajadores esenciales, y luego a las personas con condiciones crónicas de salud. Sin embargo, depende de cada estado decidir quién es elegible para recibir una vacuna en ese estado y cuándo.
En algunos estados, las personas con condiciones médicas de alto riesgo son actualmente elegibles para recibir las vacunas COVID-19. Esto no incluye necesariamente condiciones autoinmunes, sino que se centra en muchas afecciones que son comorbilidades para pacientes inflamatorios y autoinmunes, que incluyen: obesidad, diabetes, EPOC, afecciones cardíacas, enfermedad renal crónica, cáncer, anemia de células falciformes y aquellos que se han sometido trasplante de órganos sólidos.
Este artículo de Verywell Health muestra cómo puede inscribirse para recibir una vacuna COVID-19 en todos los estados .
Además, el Colegio Estadounidense de Reumatología dice en su guía que las personas con artritis autoinmune e inflamatoria deben tener prioridad para la vacunación antes que la población general no priorizada de edad y sexo similares.
Lo que todavía estamos aprendiendo sobre la vacuna Johnson & Johnson
Además de los próximos datos sobre personas inmunodeprimidas, mujeres embarazadas y niños de 12 años en adelante, hay otras cosas importantes que todavía estamos aprendiendo sobre la vacuna. Esto incluye:
- ¿Protege también contra las nuevas variantes del coronavirus?
- ¿Protege contra casos asintomáticos de COVID-19?
- ¿Evita la transmisión de COVID-19?
- ¿Cuánto dura la protección?
- ¿La vacuna es menos efectiva (o cuánto menos efectiva) en personas que toman medicamentos inmunosupresores?
Lee más sobre qué hacer después de recibir la vacuna COVID-19 si está inmunodeprimido o tiene una enfermedad autoinmune.
