Ahora que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha emitido una autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Pfizer y BioNTech para el COVID-19, que el New York Times llamó un “punto de inflexión histórico” en la pandemia. Las personas que toman medicamentos inmunosupresores, personas que son inmunodeprimidos o que tienen enfermedades autoinmunes tienen preguntas e inquietudes sobre lo que este desarrollo significa para ellos.

Información general sobre la autorización de uso de emergencia de la vacuna Pfizer

Otorgar una autorización de emergencia no es lo mismo que la vacuna con licencia oficial y aprobada por la FDA. Significa que, dada la emergencia potencialmente mortal de la pandemia COVID-19, los expertos en salud pública, virología y enfermedades infecciosas están de acuerdo en que los beneficios de la vacuna superan los posibles riesgos y efectos secundarios. Sin embargo, Pfizer ha dicho que buscará la aprobación total para abril del 2021.

La vacuna Pfizer – BioNTech para el COVID-19 se usa para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 en personas de 16 años o más, según la FDA .

Como parte de la EUA, Pfizer ha publicado información informativa sobre la dosificación y administración de la vacuna tanto para los que se van a vacunar y sus cuidadores como para los médicos que administraran las vacunas.

Es importante destacar que las guías NO establecen que las personas inmunodeprimidas no deban recibir la vacuna (más sobre esto a continuación).

Las vacunas comenzarán en los próximos días en los EE. UU. (Algunos países ya lo han autorizado y comenzado a administrarlo, incluyendo el Reino Unido, Canadá y México). Pfizer tiene un acuerdo con el gobierno de EE. UU. para suministrar 100 millones de dosis de aquí a marzo 2021 (suficiente para vacunar a 50 millones de personas). Por ahora, se están enviando suministros limitados de la vacuna a cada estado, y cada estado tiene su propio plan de distribución. La mayoría de las dosis van directamente a hospitales y sistemas de salud para vacunar a los trabajadores de la salud. A medida que haya más dosis disponibles, las personas que viven y trabajan en hogares de ancianos y centros de atención a largo plazo serán las siguientes en la fila.

Después de eso, los planes de distribución se vuelven menos claros, pero las vacunas se priorizarán para los trabajadores esenciales y las personas mayores de 65 años y con afecciones de salud que tengan riesgo de COVID-19 grave. Esto puede no incluir necesariamente a personas con condiciones inflamatorias o autoinmunes, sino que se centra más en las comorbilidades que pueden tener algunos de estos pacientes, como obesidad, enfermedades cardíacas, enfermedades pulmonares y más.

Responderemos preguntas comunes a continuación y seguiremos esta noticia de cerca a medida que evolucione.

¿La vacuna Pfizer para el COVID-19 se considera “viva”?

No, la vacuna Pfizer COVID-19 no es una vacuna viva.

Las vacunas vivas usan una forma debilitada (atenuada) del germen que causa la enfermedad real (p. Ej., La vacuna contra la varicela usa una versión viva del virus varicela zóster). Este tipo de vacuna puede ser más riesgoso para las personas que toman medicamentos inmunosupresores, como productos biológicos o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs).

Sin embargo, la vacuna Pfizer se fabrica de manera completamente diferente. No puede contagiarte con el coronavirus.

Se llama vacuna de ARNm y será la primera vacuna aprobada por la FDA que utilice esta tecnología. (La Vacuna Moderna, que se espera que obtenga la autorización de uso de emergencia en breve, utiliza la misma tecnología).

El coronavirus tiene proteínas puntiagudas que sobresalen de él. Estas proteínas puntiagudas permiten que el virus ingrese a tus células y comience a replicarse. La vacuna de ARNm contiene ARN mensajero o material genético que nuestras células pueden “leer” para producir proteínas. La vacuna enseña a las células de su cuerpo a producir proteínas puntiagudas de coronavirus, para que el cuerpo aprenda a reconocerlas y genere una respuesta del sistema inmunológico.

El ARNm es muy frágil y no se puede inyectar directamente en el cuerpo, por lo que está rodeado por una capa de partículas de grasa en la vacuna.

Es esta “capa de lípidos” la que requiere que la vacuna Pfizer se almacene a temperaturas ultrafrías (aproximadamente -100 grados Fahrenheit).

¿Puedes recibir la vacuna Pfizer COVID-19 si tienes una condición reumática?

La respuesta corta es sí.

Se autorizó el uso de la vacuna para prevenir COVID-19 en personas de 16 años o más. Las personas con condiciones autoinmunes o inmunodeprimidas no están excluidas de recibir la vacuna, pero forman parte de ciertos grupos que requieren consideración adicional.

Eso se debe a que las personas con estos problemas de salud no formaron parte del estudio clínico en el que se basó la autorización de uso de emergencia. Este es el gran estudio de casi 44,000 personas que recibieron la vacuna COVID-19 o un placebo, que encontró que la vacuna tiene una eficacia del 95 por ciento para prevenir el COVID-19, según los resultados publicados en el New England Journal of Medicine.

Es una práctica común excluir a las personas con ciertas afecciones de salud, incluidas las mujeres embarazadas o en período de lactancia y las que toman medicamentos inmunosupresores, de los ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna.

El objetivo de estos estudios es asegurarse de que la vacuna sea segura y eficaz en un grupo grande de adultos sanos. Normalmente, otras poblaciones se estudian en estudios de fase 4 (poscomercialización) que se realizan después de que la vacuna ha sido aprobada y se sabe más sobre su seguridad y eficacia.

Dicho esto, no hay razón para pensar que la vacuna Pfizer COVID-19 sea menos segura o en personas inmunodeprimidas o con enfermedades autoinmunes, pero puede haber preocupaciones acerca de que sea menos eficaz (más sobre esto a continuación).

La hoja de datos de la vacuna dice que debe informar a su proveedor sobre todas tus condiciones médicas, incluso si:

  • tienes alguna alergia
  • tienes fiebre
  • tienes un trastorno hemorrágico o estás tomando un anticoagulante
  • estás inmunodeprimido o estás tomando un medicamento que afecta tu sistema inmunológico
  • estás embarazada o planeas quedar embarazada
  • estás amamantando
  • has recibido otra vacuna COVID-19

La hoja informativa dice que no debes recibir la vacuna Pfizer- BioNTech COVID-19 si:

  • has tenido una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna
  • has tenido una reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna

Si tienes una condición autoinmune o estás inmunodeprimido por causa de tu tratamiento, tú y tu médico pueden decidir juntos si recibir la vacuna ahora es lo adecuado para usted. Ten en cuenta que durante los primeros meses, es probable que solo esté disponible para los trabajadores de la salud y los trabajadores y residentes de centros de atención a largo plazo.

En la reunión anual de 2020 sobre los avances en la enfermedad inflamatoria intestinal (AIBD), los gastroenterólogos dijeron que recomendarían la vacuna para el COVID-19 a las personas con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, que pueden considerarse inmunodeprimidos).

“Las [vacunas] en el grupo no tienen ningún virus replicante y, por lo tanto, pueden usarse en personas inmunodeprimidas” , dijo a Medscape Noticias Médicas la Dra. Maria Abreu, MD, directora del Centro de Crohn y Colitis de la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami.. “Aunque no sabemos, y no lo sabremos por un tiempo, si los altos niveles de eficacia observados hasta ahora con las vacunas de ARNm se lograrán en pacientes inmunodeprimidos, hay muchas razones para creer que [la vacuna] seguirá siendo suficiente para protegerlos de las complicaciones del COVID-19 “. También dijo que “es mucho más seguro recibir una vacuna que correr el riesgo de contraer COVID-19”.   

¿Por qué no se incluyó en los estudios clínicos a las personas que tomaban medicamentos inmunosupresores?

 Es común no incluir a las personas que toman medicamentos que pueden afectar el sistema inmunológico, incluidos los corticosteroides orales, los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs), los productos biológicos y el tratamiento del cáncer (quimioterapia, radiación, inmunoterapia) en los ensayos clínicos de vacunas.

Esto se debe a que estas vacunas pueden funcionar con menos eficacia (ser menos protectoras). Los estudios deben de primero comprender cómo funcionan las vacunas en adultos sanos antes de que puedan estudiarse en otras poblaciones de pacientes.

Puedes leer más aquí sobre los criterios de “exclusión” para el ensayo de la vacuna Pfizer COVID-19, a quién no se le permitió participar en el estudio.

¿La vacuna Pfizer será menos eficaz en personas inmunodeprimidas?

Posiblemente, pero aún no hay datos que lo demuestren.

Las personas que toman medicamentos inmunosupresores tienden a presentar una respuesta menos fuerte a las vacunas en general, señaló el Dr. Kevin Winthrop, MD, MPH, profesor de enfermedades infecciosas, oftalmología y profesor de salud pública y medicina preventiva en la Universidad de Salud y Ciencias de Oregon en Portland, durante un Discusión en Facebook Live con la Spondylitis Association of America .

La hoja de datos de la vacuna dice lo siguiente: Las personas inmunodeprimidas, incluyendo las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Pfizer- BioNTech para el COVID-19.

En una reunión reciente de la Sociedad Estadounidense de Hematología celebrada a principios de este mes, el experto principal en enfermedades infecciosas del país, el Dr. Anthony Fauci, MD, Director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), le pidió a las personas con condiciones autoinmunes a vacunarse cuando tengan la oportunidad, informó el American Journal of Managed Care.

“Está claro que si está tomando agentes inmunosupresores, la historia nos dice que no tendrá una respuesta tan sólida como si tuviera un sistema inmunológico intacto que no estuviera comprometido”, dijo el Dr. Fauci en la reunión. “Pero cierto grado de inmunidad es mejor que ningún grado de inmunidad. Entonces, para mí, sería recomendable que estas personas se vacunen”.

A medida que los médicos e investigadores recopilan esta información a lo largo del tiempo, podría dar lugar a un régimen de dosificación diferente a la administración de inyecciones de refuerzo antes para ciertos grupos de pacientes.

¿Qué tan efectiva es la vacuna Pfizer?

 Así es como funcionó el estudio clínico. Los investigadores inscribieron a casi 44,000 personas de 16 años o más; la mitad fueron escogidas al azar a recibir la vacuna COVID-19 y la otra mitad recibieron una vacuna placebo. Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna con tres semanas de diferencia. Ni los participantes ni los investigadores sabían quién recibió la vacuna o al placebo. Luego, los investigadores esperan para ver quién se infecta naturalmente con COVID-19 y analizan las diferencias en las tasas de infección en las personas que reciben la vacuna en comparación con el placebo.

El hallazgo principal es que la eficacia de la vacuna fue del 95 por ciento, siete días después de recibir la segunda dosis. Sin embargo, los beneficios comienzan aproximadamente 14 días después de la primera dosis (lo que muestra que tu cuerpo tarda aproximadamente dos semanas en producir suficientes anticuerpos para generar una respuesta al virus). La eficacia fue del 52 por ciento después de recibir la primera dosis.

La eficacia no difirió significativamente según la edad, el sexo, la raza / etnia de los participantes o ciertas comorbilidades (como la obesidad o la diabetes).

¿Cuáles son los efectos secundarios de la vacuna Pfizer?

 Cada vacuna tiene algunos efectos secundarios. Los efectos secundarios significan que su cuerpo está reaccionando a la vacuna y desarrollando una respuesta inmunológica. Los efectos secundarios más comunes en el estudio clínico fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga y fiebre. Las reacciones adversas graves fueron raras.

La hoja de datos de la vacuna de Pfizer dice que los efectos secundarios con la vacuna incluyen:

  • Dolor en el lugar de la inyección
  • Cansancio
  • Dolor de cabeza
  • Dolor muscular
  • Resfriado
  • Dolor en las articulaciones
  • Fiebre
  • Hinchazón en el lugar de la inyección
  • Enrojecimiento en el lugar de la inyección
  • Náusea
  • Ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía)

¿Qué pasa con las reacciones alérgicas graves sobre las que he leído?

Dos británicos trabajadores de la salud con antecedentes de reacciones alérgicas graves (ambos llevaban dispositivos tipo EpiPen) tuvieron una reacción alérgica grave (anafilaxia) después de recibir la vacuna. Esto llevó a los reguladores de medicamentos británicos a recomendar contra la vacuna Pfizer en personas que tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves.

Sin embargo, quedan muchas preguntas hasta que haya más datos.

En su autorización, la FDA no dice que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas no deban recibir la vacuna; solo recomienda no vacunar a las personas que:

  • tuvo una reacción alérgica grave después de una dosis anterior de esta vacuna [Pfizer COVID-19]
  • ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de esta vacuna [Pfizer COVID-19]

Según Pizer, las personas con antecedentes de una reacción anafiláctica a cualquier vacuna fueron excluidas de los estudios. The New York Times informó:

“Entre los que participaron en los estudios de Pfizer, un número muy pequeño de personas tuvo reacciones alérgicas. Un documento publicado por la FDA dijo que el 0.63 por ciento de los participantes que recibieron la vacuna informaron reacciones alérgicas potenciales, en comparación con el 0.51 por ciento de las personas que recibieron un placebo. En el ensayo clínico de última etapa de Pfizer, uno de los 18,801 participantes que recibieron la vacuna tuvo una reacción anafiláctica, según los datos de seguridad publicados por la FDA el martes . Ninguno del grupo de placebo lo hizo”.

Ten por seguro de que la FDA y Pfizer vigilarán este problema muy de cerca a medida que se lance la vacuna en los EE. UU. Si tienes antecedentes de reacciones alérgicas graves, habla con tu médico acerca de tus inquietudes, pero esto no es necesariamente una razón para no vacunarse.

El Dr. Paul Offit, MD, un experto en vacunas de la Universidad de Pensilvania, dijo al New York Times que menos de uno en un millón de personas que reciben otras vacunas al año en los Estados Unidos tiene una reacción anafiláctica, y agregó que muchas personas con alergias a alimentos, picaduras de abejas o medicamentos ha recibido múltiples vacunas sin problemas.  

¿Cómo se administra la vacuna?

La vacuna se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo. Necesitarás dos dosis separadas por tres semanas.

¿Cuándo podrán recibir la vacuna las personas con enfermedades autoinmunes?

La distribución y priorización de la vacuna para el COVID-19 se sigue procesando. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. brindaron orientación a los estados sobre quién debe recibir las vacunas prioritarias, pero la decisión recae en cada estado.

Hasta que se autoricen más vacunas para uso de emergencia (se espera que Moderna’s a continuación y AstraZeneca y Johnson & Johnson informen los resultados del ensayo de fase 3 a principios del próximo año), el suministro de vacunas probablemente se limitará a los trabajadores de la salud y las personas que viven o trabajan en hogares de ancianos instalaciones de cuidado a largo plazo.

Las personas mayores de 65 años y aquellas con condiciones de salud que aumentan el riesgo de resultados graves de COVID-19 serían las siguientes en la fila. Ten en cuenta que esto puede no incluir necesariamente a personas con condiciones inflamatorias o autoinmunes, sino que se centra más en las comorbilidades que pueden tener algunos de estos pacientes, como obesidad, enfermedades cardíacas, enfermedades pulmonares y más.

Lo que todavía estamos aprendiendo sobre la vacuna

Además de los próximos datos sobre personas inmunodeprimidas, mujeres embarazadas y niños de 12 años en adelante, hay otras cosas importantes que aún no sabemos sobre la vacuna. Esto incluye:

  • ¿Protege contra casos asintomáticos de COVID-19?
  • ¿Evita la transmisión de COVID-19?
  • ¿Cuánto dura la protección?

Hasta que estos datos estén disponibles, es importante recordar que vacunarse no es un pasaporte a una vida anterior a COVID. Las personas vacunadas todavía necesitan usar máscaras faciales y practicar el distanciamiento social.